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AFSSAPS met en garde sur l’utilisation du baclofène (alcoolo-dépendance)


L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) revient sur l’utilisation hors AMM du baclofène (Lioresal® et génériques) dans le traitement de l’alcoolo-dépendance et rappelle que le bénéfice du baclofène dans l’alcoolo-dépendance n’est pas démontré à ce jour. Peu de données sur la sécurité d’emploi du médicament dans cette indication conduisent l’Agence à exercer un suivi national renforcé de pharmacovigilance et à publier une mise en garde contre une utilisation du baclofène chez les patients alcoolo-dépendants.

Le baclofène est un relaxant musculaire d’action centrale, autorisé depuis 1975 dans le traitement des contractures musculaires involontaires (spasticité) d'origine cérébrale ou survenant au cours d’affections neurologiques telles que la sclérose en plaques ou certaines maladies de la moelle épinière.

L’augmentation des prescriptions de baclofène depuis la médiatisation de son usage hors AMM dans le traitement de l’alcoolo-dépendance a conduit l’Afssaps à réunir un groupe d’experts en février 2009 puis en février 2011, afin de faire un état des lieux des données d’efficacité et de sécurité d’emploi disponibles. Ainsi, à l’issue de ces deux réunions d’experts, l’Afssaps rappelle que,

Efficacité dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance?

  • Le bénéfice du baclofène dans l’alcoolo-dépendance n’est pas démontré à ce jour, par les données scientifiques existantes et les études cliniques comparatives, même si de nombreux praticiens suggèrent qu’il pourrait être efficace dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance.
  • La posologie pratiquée, dans la prise en charge de l’alcoolodépendance, hors AMM, est le plus souvent largement supérieure aux doses habituellement utilisées dans les spasticités. Cependant, la
  • Pour l’Afssaps, il n’est donc pas possible aujourd’hui de statuer sur l’efficacité de ce médicament et d’établir des recommandations dans le traitement de l’alcoolo-dépendance.

Sécurité d’emploi dans l’alcoolo-dépendance?

  • Les données actuelles sur la sécurité d’emploi du baclofène à des doses supérieures à celles de l’AMM, en association avec l’alcool ou en association avec un autre médicament chez les patients alcoolo-dépendants sont insuffisantes,
  • les données de pharmacovigilance sont trop limitées,
  • un suivi national renforcé de pharmacovigilance a été mis en place en mars 2011.
  • Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la somnolence, l’état confusionnel et les nausées et, plus spécifiquement chez les patients alcoolodépendants, l’abaissement du seuil épileptogène, l’hyponatrémie chez le patient cirrhotique, le syndrome sérotoninergique, l’hémorragie digestive, les atteintes hépatiques et le risque de sédation.

 

Attention à l’insuffisance hépatique ou rénale: le baclofène doit être utilisé avec précaution chez les patients insuffisants hépatiques ou insuffisants rénaux, rappelle l’Agence ou aux interactions médicamenteuses, notamment avec les antihypertenseurs, les antidépresseurs imipraminiques, les dépresseurs du système nerveux central et la lévodopa.

L’Afssaps émet donc le projet de réaliser une étude clinique pour mieux évaluer l’efficacité du baclofène à la posologie de 90 mg/j versus placebo dans l’aide au maintien de l’abstinence de patients alcoolo-dépendants sevrés.

Afssaps “Utilisation hors AMM du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance - Point d’information (06/06/2011)

 

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Le doudou, quand votre enfant ne peut se passer de son "objet transitionnel"

 

C'est une peluche, un morceau de tissu qui a une valeur particulière pour le nourrisson et le jeune enfant. Substitut du sein maternel, l'objet transitionnel ou "doudou" est choisi par le bébé et lui permet de mieux supporter la séparation et facilite la transition entre l'attachement à la mère et la relation aux autres.


C'est un objet privilégié qui symbolise la présence de la mère, qui apporte à l’enfant la sécurité et qui par lui-même peut l’aider à s’endormir.
Insignifiant en apparence, cet objet est capital pour le bien-être psychologique de l’enfant et il mérite que les parents lui accordent toute leur attention. Cet objet transitionnel est utilisé généralement entre 4 et 12 mois, pour son rôle de présence rassurante (de la mère). L'objet transitionnel vient remplir une fonction essentielle : celle de défense contre l'angoisse. L'objet vient pour rassurer l'enfant, le réconforter, et tout parent connaît ce rôle. Winnicott précise surtout qu'il s'agit d'une protection contre l'angoisse de type dépressif, soit l'angoisse, justement, de perdre l'objet, c'est-à-dire l'objet maternel.

A la naissance prend fin l’état de fusion, mais le bébé ne sait pas encore discerner ce qui est lui et ce qui est sa mère.
Selon les théories psychanalytiques, l'enfant n'a pas (dans les premiers mois de son existence) conscience des limites de son corps et de celui des autres (principalement sa mère), vivant dans une sorte d'indistinction. Il est donc sujet à des angoisses spécifiques, en partie liées à ses besoins physiologiques.
Selon Winnicott, le bébé est dans l'« illusion » : lorsque tout se passe bien, ses cris (déclenchés par exemple par la faim) entraînent une réponse à ses besoins, sous la forme d'un sein ou un biberon, qu'il fantasme comme étant une partie de lui et qui semble apparaître magiquement. La mère, normalement dans un état de « préoccupation maternelle primaire », permet au bébé d'avoir cette « illusion d'omnipotence ».

En effet, la mère se montre hypersensible au désir de l'enfant, lui présentant le sein au moment où il s'apprête à le créer pour soulager ses besoins. Il est primordial que la mère permette à l'enfant de rester, au départ, dans cette illusion car celui-ci ne pourrait supporter des carences précoces et répétées. Ultérieurement, la mère suffisamment bonne sera celle qui introduit progressivement la frustration, en laissant le bébé pleurer avant d'accourir pour répondre immédiatement à sa demande.

La mère devient une personne extérieure et séparée lorsque l’enfant prend conscience qu’elle ne répond pas immédiatement à ses besoins. Comme il lui faut attendre avant d’être satisfait, il cherche à anticiper son plaisir en tétant dans le vide ou en suçant son pouce, puis, dans un 2ème temps, en désignant un objet particulier qu’il investit affectivement et qui lui permet de prendre patience.

Ours en peluche, couverture, morceau de tissu, cet objet devient un substitut de la mère. Il est choisi en fonction de son odeur (celle de l’enfant, de son lit) de sa couleur et de sa consistance (il s’agit en général d’un objet mou). Les parents doivent faire abstraction de son apparence insignifiante et comprendre l’importance qu’il a pour l’enfant. Si jamais il est perdu, jeté ou même lavé, cela peut prendre des proportions dramatiques.

L’objet transitionnel peut remplir son office pendant toute l’enfance et perdre toute valeur du jour au lendemain ; un cap a alors été franchi et il ne signifie plus rien. Certains enfants se passent de ce soutien extérieur ; ils réussissent à se sécuriser grâce à leur corps et à un environnement familier. Qu’ils aient ou non un objet transitionnel, n'oublions pas que tous les bébés préfèrent dormir dans un espace clos, qui leur rappelle le ventre maternel et leur donne l’impression d’être protégés.

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